<dl id="bx1zx"></dl><ol id="bx1zx"><ruby id="bx1zx"><thead id="bx1zx"></thead></ruby></ol>

<dl id="bx1zx"></dl>
<del id="bx1zx"><menuitem id="bx1zx"><span id="bx1zx"></span></menuitem></del><form id="bx1zx"><video id="bx1zx"><i id="bx1zx"></i></video></form>

<pre id="bx1zx"></pre>

    <listing id="bx1zx"><noframes id="bx1zx">
    <sub id="bx1zx"><listing id="bx1zx"><meter id="bx1zx"></meter></listing></sub><del id="bx1zx"></del>

        <ol id="bx1zx"><ins id="bx1zx"></ins></ol>
          <address id="bx1zx"><track id="bx1zx"></track></address><address id="bx1zx"></address>

          <form id="bx1zx"><track id="bx1zx"></track></form>

            <span id="bx1zx"></span>

            <pre id="bx1zx"><ruby id="bx1zx"></ruby></pre>
            <ol id="bx1zx"><mark id="bx1zx"><form id="bx1zx"></form></mark></ol>
            <pre id="bx1zx"><output id="bx1zx"></output></pre>
            <ol id="bx1zx"><meter id="bx1zx"><span id="bx1zx"></span></meter></ol>
            河南省康華藥業股份有限公司

            行業動態

            4

            當前位置:首頁 > 新聞中心 > 行業動態

            取消GMP認證,基本已成定局!

            作者:康華藥業 日期:2017-08-16

                 近日,有消息稱,在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上,吳湞副局長在座談會上發表講話,對2017年上半年藥品監管進行了回顧,同時也對2017下半年藥品監管工作提出了新的要求和思路。

            其中,引人關注的是,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,實現兩證合一,不再發認證證書。
                事實上,對于GMP認證取消,其實國家局早已放出風聲,早前,國家局副局長吳湞曾在一次會議中明確表示未來要取消GMP認證,國家局由認證變成監管,即對藥企按照GMP標準進行監管。
            多年來,GMP認證等方式被視為規范國內藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年,中國就參照國際標準首推GMP認證,對企業從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化等各項生產環節提出明確要求,并強調所有藥品不通過認證不得生產。
                幾年前,新版GMP再次落地,硬件部分參照歐盟相關標準,軟件部分參照美國FDA相關標準,被業內稱為“史上嚴格認證”,要求所有生產企業均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP認證。由此,數千家藥企命懸一線。
                一旦取消GMP認證,是否意味著藥企生產門檻降低?對此,業內人士表示,不管誰來認證,以及是否“兩證合一”,都不會降低藥品質量標準,反而藥企將面臨更加頻繁和嚴苛的檢查。
                目前國家局的檢查員均來自于監管部門和直屬單位,由于工作限制,無法像FDA那樣成為專職檢查員。但總局已經建立專職檢查員隊伍,專門從事檢查工作。
                因而,取消認證之后務必需要加強日常的檢查和指導工作。未來,飛行檢查的力度和嚴格程度必定會再上一個臺階,對于藥企來說或許并不是一個好消息。小伙伴們需要當心了!
            吳湞副局長在座談會上講話重點:
                在監管思路上:要聚焦主業,狠抓監管,落實責任,強調各省局監管機構要改變重審批、輕監管的做法,要強化監督檢查而弱化許可審批,也就意味著很多監管人員的中心要向一線檢查的方向轉移,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,實現兩證合一,不再發認證證書。
                在監管理念上:要把過去由檢查企業為主轉變為檢查品種為主,上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查,將結合品種來檢查整體質量體系的有效運行情況,而且是持續的合規。
                在監管手段上:要充分利用抽檢、監測、價格、投訴等信息排查問題線索,檢查必須要有針對性,檢查前充分做好“功課”,作為藥品生產企業,建立藥品檔案也勢在必行,過去存在的運動式、泛泛的、發現不了問題的檢查,必將得到嚴查。
                在監管制度上:將進一步強化稽查和檢查的銜接聯動,也就是意味著檢查采集的證據能夠直接轉化為案件查辦的依據,檢查記錄和證據采集的集合,檢查與查案的結合,這種聯合辦案,可以有效防止兩張皮,兩落空,對于一些存在僥幸的違規違法企業,將得到進一步的嚴處。
                在監管處罰上:將進一步嚴格,凡是檢查發現的問題都要嚴肅處理,根據問題的不同程度進行分類處置,對于停產企業,重新檢查的時間間隔可能要提高到一年時間,這對很多違規企業將是更重要的打擊。據悉:總局正在制定處罰到人的有關規定,要把經濟罰、資格罰、刑罰結合起來,使違法分子受到嚴懲。
                在監管隊伍上:總局正在考慮制定建立職業化的檢察員隊伍。
            收縮
            • QQ咨詢

            • 在線咨詢
            • 點擊這里給我發消息
            • 點擊這里給我發消息
            • 點擊這里給我發消息
            国产无码高清网站|福利视频欧美一区二区|国产欧美日韩综合一区在线播放|国产又色又爽又黄好看的视频 久久AV一区二区三区|国产成人最新三级在线视频|99久久久无码国产精品6|亚洲欧洲一区二区久久 国产精品久久久久精品三级卜|国产香蕉97碰碰久久人人|欧美在线一区二区|日韩精品无码AV在线一区 97在线无码免费人妻短视频|国产AV无码二区一区三十六区|久久久久久AV无码免费精品|9亚洲欧洲免费无码在线
            <dl id="bx1zx"></dl><ol id="bx1zx"><ruby id="bx1zx"><thead id="bx1zx"></thead></ruby></ol>

            <dl id="bx1zx"></dl>
            <del id="bx1zx"><menuitem id="bx1zx"><span id="bx1zx"></span></menuitem></del><form id="bx1zx"><video id="bx1zx"><i id="bx1zx"></i></video></form>

            <pre id="bx1zx"></pre>

              <listing id="bx1zx"><noframes id="bx1zx">
              <sub id="bx1zx"><listing id="bx1zx"><meter id="bx1zx"></meter></listing></sub><del id="bx1zx"></del>

                  <ol id="bx1zx"><ins id="bx1zx"></ins></ol>
                    <address id="bx1zx"><track id="bx1zx"></track></address><address id="bx1zx"></address>

                    <form id="bx1zx"><track id="bx1zx"></track></form>

                      <span id="bx1zx"></span>

                      <pre id="bx1zx"><ruby id="bx1zx"></ruby></pre>
                      <ol id="bx1zx"><mark id="bx1zx"><form id="bx1zx"></form></mark></ol>
                      <pre id="bx1zx"><output id="bx1zx"></output></pre>
                      <ol id="bx1zx"><meter id="bx1zx"><span id="bx1zx"></span></meter></ol>